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誠(chéng)聘研發(fā)助理1名
2020-5-22 14:36:42

工資待遇:5K10K

招聘人數(shù):1人      【截止2020-09-30

崗位職責(zé): 

一、公司質(zhì)量管理體系建設(shè)與維護(hù)

1) 負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系ISO文件的撰寫(xiě)、修改、培訓(xùn)

2) 日常質(zhì)量系統(tǒng)運(yùn)行流程的維護(hù)、優(yōu)化、監(jiān)督、核查

3) 組織內(nèi)部審核、管理評(píng)審、體系整改工作

二、公司產(chǎn)品(二類有源)的注冊(cè)及報(bào)檢

1) 制定并實(shí)施產(chǎn)品的注冊(cè)計(jì)劃執(zhí)行及明確工作內(nèi)容關(guān)鍵時(shí)間點(diǎn)。

2) 編寫(xiě)注冊(cè)資料,遞交注冊(cè)申請(qǐng),在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將注冊(cè)數(shù)據(jù)提交至受理部門(mén),與外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行有效溝通

3) 跟蹤產(chǎn)品檢驗(yàn)、注冊(cè)過(guò)程,并及時(shí)向公司反饋進(jìn)展情況

4) 跟進(jìn)政策法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的變化,提前預(yù)警、分析并提供有效措施應(yīng)對(duì)監(jiān)管

三、研發(fā)標(biāo)準(zhǔn)化

研發(fā)體系建設(shè),編寫(xiě)各類技術(shù)文件模板;

產(chǎn)品技術(shù)條件、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě);

四、其他臨時(shí)性工作


崗位要求: 
  1. 熟悉國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械生產(chǎn)管理體系標(biāo)準(zhǔn)工作流程,生產(chǎn)管理體系培訓(xùn)工作經(jīng)驗(yàn);熟練使用office辦公軟件;
  2. 經(jīng)過(guò)醫(yī)療器械生產(chǎn)管理體系培訓(xùn),***具有內(nèi)審員證書(shū)(ISO13485、GMP)
  3. 熟悉、國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī),正確理解和掌握實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)的有關(guān)規(guī)定;熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作,具備指導(dǎo)或監(jiān)督企業(yè)各部門(mén)按規(guī)定實(shí)施醫(yī)療器械質(zhì)量體系的專業(yè)技能和解決實(shí)際問(wèn)題的能力;
  4. 自動(dòng)化、測(cè)控相關(guān)專業(yè)優(yōu)先,大?;蛞陨蠈W(xué)歷;
  5. 有二年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn);有醫(yī)療器械的研發(fā)、有臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)等工作經(jīng)驗(yàn),有有源二類醫(yī)療器械產(chǎn)品者優(yōu)先;
  6. 具良好的醫(yī)療器械生產(chǎn)管理體系、產(chǎn)品注冊(cè)等專業(yè)資料撰寫(xiě)水平;
  7. 備良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力,工作踏實(shí)認(rèn)真,
  8. 有較強(qiáng)的上進(jìn)心、責(zé)任心和敬業(yè)精神,具備團(tuán)隊(duì)合作精神。


基本待遇:

五險(xiǎn)一金、員工宿舍、租房補(bǔ)貼、餐補(bǔ)、節(jié)日禮金、年終獎(jiǎng)、項(xiàng)目獎(jiǎng)金等,具體請(qǐng)面試時(shí)和HR詳談。

招聘簡(jiǎn)歷請(qǐng)發(fā)至 hy.luo@ broadcare.com.cn

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